La mise en place de revues de direction et d’audits internes est également observée mais reste encore très dépendante d’une dynamique interne et repose pour beaucoup sur la disponibilité des personnes en charge de la qualité (ROQ). Par ailleurs, l’ASN a pu noter lors de ses inspections que certains établissements ont engagé des démarches d’audits par les pairs dans le domaine de la physique médicale, en particulier à l’occasion du remplacement de leurs accélérateurs. Ces initiatives volontaires vont tout à fait dans le sens des réflexions sur les audits cliniques par les pairs, menées par le ministère chargé de la santé (voir point 1.3.4). L’ASN constate à nouveau que l’analyse d’impact d’une modification organisationnelle ou technique sur l’activité des opérateurs n’est pas systématiquement réalisée, alors que ces changements sont sources potentielles de déstabilisation, en particulier, pour l’organisation des traitements et les pratiques de travail et peuvent fragiliser des lignes de défense mises en place. À cet égard, il est indispensable de réinterroger l’analyse de risque a priori afin de la compléter, le cas échéant, dès lors que de nouveaux processus de travail sont mis en place ou pour vérifier que les barrières existantes sont toujours adaptées. Les démarches de formalisation du processus de conduite du changement, dorénavant obligatoires, ne sont pas toujours très abouties dans les centres concernés par des évolutions récentes ou en cours. Les enseignements des inspections réalisées en 2022 montrent en effet que, lors de la mise en place d’une nouvelle technique, la démarche de conduite des changements est considérée comme satisfaisante pour la moitié des centres seulement, chiffre constant si l’on considère la période 2018‑2022. L’ASN attire particulièrement l’attention des professionnels sur des situations à forts enjeux tels qu’un déménagement couplé à l’extension de l’activité (nouvelles salles, nouvelles machines) qui nécessitent un investissement important du personnel en place mais également le recrutement et l’intégration de personnel supplémentaire rendu nécessaire du fait des nouvelles acquisitions. En outre, l’ASN constate que le fonctionnement des centres peut être soudainement perturbé lors de rachat de centres privés ou à la suite d’un départ massif de personnels (radiothérapeutes ou physiciens médicaux). Cette situation s’est présentée à l’été 2022 au centre de radiothérapie de Ris‑Orangis (voir encadré page précédente). La gestion en mode projet de ces changements (désignation d’un pilote, planification du projet, formation des équipes, organisation de la continuité du travail de routine pendant l’implémentation du projet, mise à jour documentaire) n’est pas encore très implantée dans les services. Afin de les aider à mieux s’approprier les modifications matérielles et/ou techniques, l’IRSN a publié en partenariat avec les professionnels de la radiothérapie, dans le cadre d’une saisine de l’ASN, un Guide pour l’appropriation d’un changement technique ou matériel en radiothérapie. L’ASN a organisé une journée d’échange avec les professionnels à Lyon le 25 octobre 2022 sur la conduite du changement et la gestion en mode projet de ces changements. Les centres ayant déployé cette démarche soulignent qu’elle constitue un moyen de dynamiser les équipes. 2.1.3.3 Les événements déclarés en radiothérapie externe En 2022, 102 ESR ont été déclarés en radiothérapie au titre du critère 2.1 (exposition des patients à visée thérapeutique). Parmi ces événements, 70 ont été classés au niveau 1 de l’échelle ASN‑SFRO, soit 68% du total, et trois au niveau 2. Ces derniers concernent: ∙ une erreur de dose ou une erreur de volume ayant entraîné une exposition supérieure à la dose prévue pour l’un des organes ciblés par le traitement ainsi que pour un organe voisin et une exposition inférieure à la dose prévue pour un autre organe ciblé par la radiothérapie ; ∙ une erreur de fractionnement, ayant entraîné une exposition supérieure à la dose prévue aux organes à risques ; ∙ une erreur d’étalonnage concernant six patients ayant conduit à un surdosage lors du traitement par radiothérapie externe. Deux ESR classés au niveau 1 de l’échelle ASN‑SFRO concernent des cohortes de patients liés à : ∙ une erreur d’étalonnage pour plus de 5 800 patients. Cette erreur d’étalonnage est consécutive à une mauvaise utilisation de données barométriques, qui a engendré une valeur incorrecte de la pression atmosphérique lors des contrôles de qualité des appareils. L’ASN avait déjà alerté les centres par lettre circulaire du 19 mai 2016 sur ce même type d’erreur et dressé des recommandations pour l’étalonnage des faisceaux de traitement ; ∙ une erreur de modélisation informatique de la table de traitement, au niveau de la position de la tête des patients pour 134 patients, dans le système informatique de planification dosimétrique. La majorité des événements déclarés en 2022 concerne la radioprotection des patients et sont, pour la plupart, sans conséquence clinique attendue. GRAPHIQUE Pourcentage de conformité des installations de radiothérapie externe relatif à la gestion des événements en 2022 2 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 2022 2021 2020 2019 2018 Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l'efficacité des actions correctives 222 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07
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