2.2.3.2 Les situations d’urgence et la gestion des dysfonctionnements Les dysfonctionnements des appareils de curiethérapie pouvant entraîner des blocages ou des mauvais positionnements de la source sont susceptibles de conduire à des surexpositions pour les travailleurs ou les patients, parfois graves. Aussi, ce type d’événement rappelle la nécessité de respecter les conditions techniques d’utilisation de ces dispositifs, les obligations de formation à la gestion des situations d’urgence et de réalisation d’exercices. 2.2.3.3 La radioprotection des professionnels En 2022, les mesures de radioprotection déployées par les services de curiethérapie en matière de radioprotection des professionnels ont été jugées satisfaisantes. Sur les 16 centres inspectés disposant de sources de haute activité, 88% ont mis en place une formation renforcée aux situations d’urgence et organisé des exercices de mise en situation, notamment pour la gestion des situations liées aux blocages de sources. L’ASN considère que ces efforts doivent être poursuivis pour renforcer la formation à la radioprotection des professionnels en cas de détention d’une source de haute activité. 2.2.3.4 La radioprotection des patients Comme pour la radiothérapie externe, l’évaluation de la radioprotection des patients en curiethérapie est réalisée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins. La présence de physiciens médicaux, en nombre suffisant en fonction de l’activité, a été constatée dans l’ensemble des centres inspectés. Le plan d’organisation de la physique médicale est également disponible dans l’ensemble des centres inspectés. 2.2.3.5 Le système de management de la qualité et de la sécurité des soins Le bilan qualitatif des inspections réalisées en 2022 a montré que la plupart des services de curiethérapie inspectés ont déployé un système de management de la qualité, en bénéficiant de l’appui des services de radiothérapie externe. Un bilan des inspections réalisées sur la période 2018‑2022 permettant de couvrir l’ensemble du parc permet de dégager les tendances suivantes : ∙ la culture de déclaration et l’organisation pour gérer les signalements sont jugées satisfaisantes pour l’ensemble des services depuis deux ans, ce taux étant déjà satisfaisant en 2018 avec 85 % de taux de satisfaction ; ∙ l’analyse, la définition d’actions correctives et leur capitalisation sont jugées satisfaisantes dans environ deux tiers des services (entre 60 et 66 %), ce taux évoluant peu d’une année sur l’autre ; ∙ l’évaluation de l’efficacité des actions correctives progresse depuis 2018 mais reste un axe d’amélioration. Ainsi, si seulement un quart des services évaluait l’efficacité des actions correctives en 2018, la moitié des centres inspectés le font en 2022. La maintenance et les contrôles de qualité – La majorité des centres disposent d’un inventaire des dispositifs médicaux ainsi que d’un registre de consignation des opérations de maintenance et des contrôles de qualité. En l’absence d’un référentiel réglementaire des contrôles de qualité des dispositifs de curiethérapie, les contrôles de qualité mis en œuvre s’appuient notamment sur des recommandations des constructeurs ou des sociétés savantes: guide de l’European Society Radiation Oncology (ESTRO) Booklet n°81 et guide n°36 de la Société française de physique médicale (SFPM). La maintenance des projecteurs (pour les applications HDR et PDR) – Elle est assurée par les constructeurs, en particulier lors des changements de sources. Les services de curiethérapie s’appuient sur ces contrôles pour garantir le bon fonctionnement des appareils. Des contrôles de l’activité de la source à chaque livraison et de sortie de source sont également réalisés. L’ASN relève que les contrôles réalisés par les services peuvent s’avérer parfois insuffisants notamment lors de la réception d’un nouveau matériel et attire l’attention sur la nécessité de bien définir ces contrôles en prenant en compte les exigences du constructeur en particulier pour la curiethérapie HDR. Les doses délivrées à chaque séance de curiethérapie étant de l’ordre de 4 à 10 Gy, des erreurs dans la délivrance du traitement peuvent avoir de graves conséquences sur la santé du patient. 2.2.3.6 Les événements déclarés en curiethérapie En 2022, quatre ESR ont été déclarés en curiethérapie au titre du critère 2.1 (exposition des patients à visée thérapeutique), dont un classé au niveau 2 de l’échelle ASN‑SFRO relatif à une erreur dans la délivrance du traitement, à la suite de l’utilisation d’un applicateur inadapté lors d’une curiethérapie HDR. Par ailleurs, GRAPHIQUE Répartition, par division territoriale de l’ASN, du nombre de centres de curiethérapie, de centres de curiethérapie à haut débit de dose et du nombre d’autorisations nouvelles ou de renouvellements d’autorisations en 2022 3 Division Strasbourg Division Paris Division Orléans Division Nantes Division Marseille Division Lyon Division Lille Division Dijon Division Châlons-enChampagne Division Caen Division Bordeaux 0 2 4 6 8 10 12 14 16 Centres autorisés Dont centres haut débit Autorisations nouvelles ou renouvellements Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 225 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 07 01 08 13 AN 04 10 06 12 14 03 09 11 02
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