Plus de 90 % des services (92 % en 2022) disposent d’un local de livraison dédié et sécurisé (voir graphique 7), conforme aux exigences de la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN du 23 octobre 2014. Environ 20 % des services inspectés chaque année (18 % en 2022) ont des difficultés pour respecter les limites réglementaires (10 becquerels par litre – Bq/L – pour les effluents contaminés après entreposage, ou 100 Bq/L pour les effluents issus des chambres de patients traités à l’iode-131) fixées pour l’activité volumique des effluents rejetés après décroissance des effluents (voir graphique 7). Ces deux dernières années, des améliorations sont relevées concernant la vérification des détecteurs de fuites des cuves d’entreposage dans le bac de rétention ainsi que la formalisation des contrôles avec plus de 80 % qui respectent la réglementation (81 % en 2022). Dans 5 % des cas, le suivi documentaire (registres) doit être amélioré, les fréquences définies dans le PGED ne sont pas respectées et les contrôles sont insuffisamment tracés. Quatre services inspectés en 2022 présentaient un défaut de contrôle des détecteurs de fuite. Enfin, l’ASN relève une amélioration ces deux dernières années concernant la réalisation des contrôles de non‑contaminations en fin d’actes thérapeutiques lorsque ceux‑ci sont réalisés en dehors des services de médecine nucléaire, lesquels sont effectués de manière satisfaisante par 90 % des services inspectés (96 % en 2022). 2.3.3.4 Les événements déclarés en médecine nucléaire Parmi les 79 services inspectés, 73 % disposent d’un système d’enregistrement des événements indésirables. Ces derniers ont analysé les événements et ont fait, lorsque cela était requis, une déclaration à l’ASN. En revanche, 20 % des services inspectés n’avaient pas déclaré leur ESR à l’ASN, principalement par manque de sensibilisation du personnel à la déclaration (pas de recensement ou pas de déclaration des ESR). Après une baisse successive sur les deux dernières années, le nombre d’ESR déclarés en 2022 s’élève à 191, ce nombre augmente progressivement sur les 10 dernières années. Comme les années précédentes, la majorité des événements déclarés concerne les patients (> 70 %), qui avaient bénéficié d’un acte de médecine nucléaire. Les événements déclarés sont, pour la plupart, sans conséquence clinique attendue au regard des activités injectées (voir graphique 8). Les événements concernant les patients (140 ESR, soit > 70% des ESR déclarés) La grande majorité des ESR concernant des patients en médecine nucléaire a lieu dans le cadre d’actes à visée diagnostique (> 90 %). Ces ESR sont majoritairement liés à des erreurs survenues lors de l’injection (erreur de MRP, activité injectée différente de celle prescrite) ou à la suite d’erreurs d’identitovigilance (administration d’un MRP au mauvais patient), et résultent de dysfonctionnements organisationnels et humains, en général dans des contextes de forte activité. Si la majorité des services a mis en place des systèmes d’enregistrement des événements en application de la décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN, les démarches de REX restent néanmoins à améliorer dans la grande majorité des services, en particulier pour approfondir les analyses et évaluer la robustesse des actions correctives. En 2022, 11 événements survenus au cours d’un acte thérapeutique ont été déclarés dont cinq événements liés à des complications associées à la mise en œuvre de microsphères d’yttrium-90, les autres ESR concernent des erreurs lors de la manipulation ou de l’injection de MRP (lutétium-177 et iode-131). Les événements concernant les professionnels (10 ESR, soit 5% des ESR déclarés) Dix événements concernant des professionnels en médecine nucléaire ont été déclarés en 2022. Ils résultent de contaminations ayant entraîné des expositions internes à la suite du dysfonctionnement d’une hotte ou externe (contaminations surfaciques liées à des manipulations non maitrisées ou lors de la GRAPHIQUE Évolution de la conformité des services de médecine nucléaire à la protection des populations et de l’environnement entre 2019 et 2022 7 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Fonctionnement des alarmes des cuves régulièrement vérifié Contrôles de non-contamination en fin d'actes thérapeutiques en dehors du service Respect des valeurs réglementaires de rejets des effluents Local de livraison des sources sécurisé, dédié et fermé 2022 2021 2020 2019 GRAPHIQUE Répartition des ESR en médecine nucléaire en 2022 8 73 % Patients 7 % Public 14 % Sources, déchets, effluents 5 % Travailleurs 1 % Autres 230 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07
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