Le champ d’application de cette réglementation intègre la finalité médicale à la définition des dispositifs médicaux et en étend les nouvelles dispositions à certains produits sans finalité médicale pour lesquels les mêmes exigences de sécurité ont vocation à s’appliquer en raison de leur fonctionnement et de leur profil de risque. Ce nouveau règlement organise notamment un meilleur encadrement des modalités de désignation et de surveillance des organismes notifiés, qui certifient la conformité des dispositifs médicaux, et pose un cadre plus exigeant en matière d’évaluation et d’investigations cliniques pour ces produits. Il prévoit un accroissement des exigences générales en matière de sécurité et de performance, ainsi qu’un enrichissement de la documentation technique, la mise en œuvre d’une traçabilité et d’une identification des dispositifs médicaux. Il contient également des dispositions sur l’actualisation des procédures d’évaluation de la conformité, une meilleure information du patient concernant les dispositifs implantables et les dispositifs médicaux les plus à risque par la remise au patient d’une carte d’implant ou la publication d’un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de ces produits. Enfin, il organise la structuration et la formalisation de la coordination européenne par la mise en place d’un groupe de coordination des autorités compétentes. L’ordonnance adapte le droit national à ces nouvelles règles, notamment celles applicables aux opérateurs, depuis l’évaluation clinique jusqu’à la surveillance de marché des dispositifs médicaux. LES DÉCRETS ET LES ARRÊTÉS • Décret n° 2022-114 du 1er février 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de médecine nucléaire Ce décret fixe les conditions techniques de fonctionnement des activités de médecine nucléaire, diagnostiques et thérapeutiques. Il crée une sous-section 17 relative à la « médecine nucléaire » après la sous-section 16 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique. Cette nouvelle sous-section prévoit un certain nombre d’obligations pesant sur le détenteur d’une autorisation de médecine nucléaire de mention « B ». Ces dernières sont relatives à la délimitation d’une zone disposant de salles dédiées à l’administration des médicaments radiopharmaceutiques (MRP), à l’attente des patients après l’administration de MRP, aux examens réalisés après l’administration de MRP, aux locaux de préparation et de reconstitution de MRP, aux contrôles des MRP, à l’activité de marquages cellulaires des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides, à l’entreposage des déchets solides contaminés et des effluents radioactifs. D’autres dispositions de ce décret portent sur la détention de certains équipements, la formation initiale et continue adaptée en radiopharmacie et en radioprotection des personnels, des patients, du public et de l’environnement, mais également à la connexion d’un système d’archivage et de partage des images et d’analyse des doses. Il prévoit, en outre, que le patient doit être informé des données dosimétriques le concernant. Enfin, le titulaire de l’autorisation est soumis à l’obligation d’assurance de la qualité. • Décret n° 2022-422 du 25 mars 2022 relatif à l’évaluation environnementale des projets Ce décret introduit une « clause-filet » dans la procédure d’évaluation environnementale pour les projets situés en deçà des seuils de la nomenclature des projets soumis à évaluation environnementale annexée à l’article R. 122-2 du code de l’environnement : en cas de risques d’incidences notables sur l’environnement, ces projets doivent faire l’objet d’un examen au cas par cas. La « clause-filet » ne concerne pas les projets de création, de modification substantielle ou de démantèlement d’installations nucléaires de base, lesquels figurent certes dans la nomenclature des projets soumis à évaluation environnementale, mais sans seuils. En pratique, L’ASN, qui est l’autorité compétente chargée de l’examen au cas par cas des projets de modifications notables d’installations nucléaires de base (INB), doit vérifier que le projet répond bien aux principes suivants : ∙ la question du risque d’incidences négatives notables doit se poser à la réception de toute demande d’autorisation de modification notable d’INB, comme le prévoit le deuxième alinéa du II de l’article R. 122-2 du code de l’environnement ; ∙ dans les cas plus particuliers de création ou d’extension d’installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE) dans le périmètre d’une INB, il convient de se poser la question du risque d’incidences négatives notables indépendamment du fait que le projet soit ou non en deçà des seuils figurant à la ligne concernant les ICPE de la nomenclature annexée à l’article R. 122-2 du code de l’environnement. • Décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de soins de traitement du cancer et décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer Ces décrets fixent les conditions d’implantation pour les activités de soins de traitement du cancer (selon la modalité de l’activité concernée : chirurgie oncologique, radiothérapie externe, curiethérapie et traitements médicamenteux systémiques du cancer), les conditions de l’autorisation de l’activité et de son renouvellement, et les conditions techniques de fonctionnement pour l’activité de soins de traitement du cancer (comme l’organisation d’une discussion collégiale en réunion de concertation pluridisciplinaire sur les changements significatifs d’orientation thérapeutique, des dispositions spécifiques aux personnes mineures et aux jeunes adultes, l’établissement d’un plan de formation pluriannuel, ou encore des conditions spécifiques à la chirurgie oncologique, à la radiothérapie externe, la curiethérapie et aux traitements médicamenteux systémiques du cancer). • Décret n° 2022-907 du 20 juin 2022 relatif aux plans communal et intercommunal de sauvegarde et modifiant le code de la sécurité intérieure Ce décret a pour objectif de définir les modalités prévues aux nouveaux articles L. 731-3 et L. 731-4 du code de la sécurité intérieure relatif au plan communal de sauvegarde (PCS) et au plan intercommunal de sauvegarde (PICS). Il s’agit de préciser les modalités de réalisation et de mise en œuvre de ces plans, afin d’assurer la gestion des crises à tous les échelons territoriaux. Le PCS est un document d’organisation globale de gestion des situations de crise impactant la population selon leur nature, leur ampleur et leur évolution. Ce plan prépare et assure la réponse opérationnelle au profit de la protection et de la sauvegarde de la population. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 31 Actualités réglementaires
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