∙ les personnes participant au soutien et au réconfort d’un patient ayant bénéficié d’un acte thérapeutique de médecine nucléaire ainsi que les volontaires sains participant à une recherche biomédicale exposant à des rayonnements ionisants; ces expositions entrant dans le champ des obligations réglementaires applicables aux expositions médicales ne sont pas soumises aux limites de dose du public mais doivent respecter des contraintes de dose (voir point 1.2.3). Les doses estimées liées à l’impact des rejets des services de médecine nucléaire sur la population (personnes extérieures à l’établissement de santé) sont de quelques dizaines de microsieverts (µSv) par an pour les personnes les plus exposées, notamment les personnels travaillant dans les réseaux d’assainissement et les stations d’épuration (études IRSN, 2005 et 2014). En 2015, l’IRSN a développé l’outil CIDRRE (Calcul d’impact des déversements radioactifs dans les réseaux), qui permet aux services de médecine nucléaire et aux laboratoires de recherche d’estimer, avec des hypothèses raisonnablement majorantes, des valeurs d’exposition pour les personnels des systèmes d’assainissement, sur la base des activités administrées par les services. Les situations d’exposition des professionnels du traitement de déchets liées à la manipulation de déchets radioactifs en provenance des services de médecine nucléaire ou des services de soins ou générés par des patients à domicile demeurent exceptionnelles et de très faible ampleur, même si des déclenchements de portique se produisent périodiquement à l’entrée des centres de traitement des déchets (voir point 2.3.3.4). S’agissant de l’exposition in utero de l’embryon ou du fœtus, moins d’un quart des événements significatifs de radioprotection (ESR) déclarés annuellement à l’ASN concerne l’exposition de femmes enceintes ignorant leur grossesse (voir point 2.7). Les examens d’imagerie délivrent habituellement des doses à l’utérus inférieures à 100 milligrays (mGy), valeur en deçà de laquelle aucun surcroît de malformation ni de diminution du quotient intellectuel n’a, jusqu’à présent, été décelé en comparaison des risques spontanés (estimés à 3 %)(3). En médecine nucléaire, une source de radionucléides est administrée au patient. Cette source de rayonnements ionisants peut alors exposer les personnes de l’entourage du patient. Afin de maîtriser cette exposition, la réglementation a introduit la notion de «contraintes de dose». Pour s’assurer du respect de ces contraintes de dose, des mesures de débit d’équivalent de dose ambiant peuvent être effectuées avant la sortie d’un patient ayant bénéficié d’un acte de médecine nucléaire. Dans la pratique clinique, les services de médecine nucléaire conditionnent la sortie des patients ayant reçu une forte activité (application thérapeutique) à un débit d’équivalent de dose d’environ 20 microsieverts par heure (µSv/h) à 1 m (recommandations du GPRP dans les applications médicales – octobre 2017). Dans l’attente de la décroissance de l’activité, une hospitalisation du patient dans une chambre radioprotégée est généralement nécessaire. L’arrivée de nouveaux médicaments radiopharmaceutiques (MRP) conduira à actualiser les consignes à l’entourage. Ce travail est en cours au sein du GPRP (voir chapitre 2). 1.2.4 L’impact sur l’environnement En médecine nucléaire, les sources radioactives administrées aux patients vont suivre une décroissance physique (période physique issue de leurs propriétés physico‑chimiques) mais également une élimination biologique (issue du métabolisme biologique, comme tout médicament). Les patients ayant reçu une injection éliminent, principalement par voie urinaire, une partie de la radioactivité administrée. Les services de médecine nucléaire sont conçus et organisés pour la collecte, l’entreposage 3. Rapport IRSN n°2021-00848 sur l’estimation sur la population d’effluents contenant des radionucléides provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche. et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’installation, notamment pour les radionucléides contenus dans les urines des patients (voir point 2.3.2) et sont tenus d’établir un plan de gestion des effluents et des déchets (PGED) détaillant leurs collectes, leurs gestions et leurs éliminations. De plus, une surveillance des rejets doit être mise en place. L’incidence de l’utilisation des rayonnements ionisants à visée médicale sur l’environnement est mesurée par la surveillance radiologique de l’environnement assurée par l’IRSN (voir chapitre 3). Les mesures réalisées sont de l’ordre du bruit de fond de la radioactivité naturelle dans l’environnement. La mesure de la radioactivité de l’eau des grands fleuves ou des stations d’épuration des grandes agglomérations fait ponctuellement apparaître la présence de radionucléides utilisés en médecine nucléaire (par exemple, l’iode-131; bilan de l’état radiologique de l’environnement français de 2018 à 2020). En revanche, aucun de ces radionucléides n’a été détecté dans les eaux destinées à la consommation humaine (voir chapitre 1). Par ailleurs, l’étude bibliographique conduite par l’IRSN(3) en 2021 met en évidence un impact radiologique faible des rejets radioactifs des services de médecine nucléaire dans les systèmes d’assainissement sur la population (l’analyse par l’IRSN de deux études françaises lui permet d’estimer que l’exposition des riverains des stations de traitement des eaux usées est inférieure à 1 μSv/an). 1.3 LA RÉGLEMENTATION 1.3.1 La réglementation générale La protection des personnels qui interviennent dans les installations où sont utilisés des rayonnements ionisants à des fins médicales est encadrée par des dispositions du code du travail (articles R. 4451‑1 à R. 4451‑135). Afin d’assurer la protection du public et des travailleurs, les installations où sont utilisés les DM émetteurs de rayonnements ionisants doivent, de plus, satisfaire aux règles techniques définies dans des décisions de l’ASN (voir règles techniques décrites aux points 2.1.2, 2.2.2, 2.3.2, 2.4.2, 2.5.2 et 2.6.2 du présent chapitre). Le suivi des sources (sources radioactives dont les MRP, dispositifs électriques émetteurs de rayonnements ionisants, accélérateurs de particules) est soumis aux règles spécifiques figurant dans le code de la santé publique (articles R. 1333‑152 à R. 1333‑164). Celles-ci portent sur l’acquisition, la distribution, l’importation, l’exportation, la cession, le transfert, la reprise et l’élimination des sources. Les sources, selon leur nature, doivent être déclarées, enregistrées ou autorisées si elles ne sont pas exemptées. Elles sont inventoriées, puis reprises lorsqu’elles sont périmées, et peuvent faire l’objet de garanties financières en vue de leur reprise par le fournisseur. 1.3.2 Les médicaments radiopharmaceutiques et les dispositifs médicaux Les radionucléides utilisés en médecine nucléaire peuvent être classés en deux catégories : ∙ les MRP, soumis à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, soit par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA) ; ∙ les DM, nécessitant l’apposition d’un marquage « CE » par leur fabricant pour être mis sur le marché dans les États membres ou partis à l’accord avec la Communauté économique européenne (par exemple, DM implantable, tel que les microsphères marquées à l’yttrium-90). 208 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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