À l’issue de celles-ci, un REX sera réalisé afin d’étendre ces audits cliniques à l’échelle nationale. L’ASN encourage le déploiement de ces audits dans les secteurs à forts enjeux de radioprotection actuellement non couverts, à savoir la radiochirurgie et la médecine nucléaire à visée thérapeutique. La formation à la radioprotection des patients – Les obligations de formation continue à la radioprotection des patients sont fixées dans les articles L. 1333‑19, R. 1333‑68 et R. 1333‑69 du code de la santé publique. L’ensemble du dispositif a été révisé dans la décision n° 2019-DC-0669 de l’ASN du 11 juin 2019 modifiant celle du 8 janvier 2015 (décision n° 2017‑DC-0585), à la suite des échanges avec l’ensemble des conseils nationaux professionnels (CNP) concernés. Cette décision vise à clarifier et renforcer les objectifs pédagogiques concernant la justification, à intégrer de nouveaux acteurs et à favoriser l’articulation avec les autres dispositifs de formation continue. En application de cette décision, 18 guides professionnels ont été élaborés par les sociétés savantes puis validés par l’ASN et mis en ligne sur asn.fr(4). Afin de suivre la mise en œuvre sur le terrain de ce nouveau cadre réglementaire, une évaluation qualitative et quantitative a été menée en 2022, en impliquant l’ensemble des professions. Un état des lieux des offres de formation a été réalisé afin d’identifier les principaux acteurs (établissements de santé, sociétés savantes, organismes de formation continue). Pour le guide des professionnels de la radiothérapie et celui des manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM) exerçant en imagerie, une évaluation spécifique a été conduite par le Centre d’étude sur l’évaluation de la protection dans le domaine nucléaire (CEPN) à la demande de l’ASN sur le nombre et le contenu de ces deux formations. Cette évaluation a porté sur le respect de la réglementation, l’organisation des formations, leurs modalités pédagogiques, ainsi que sur la satisfaction des professionnels qui les ont suivies. Les premiers résultats montrent que les guides de formation sont globalement suivis par les organismes offreurs de formations (publics ou privés). Ces travaux ont été présentés en 2023 au comité de suivi du plan national de maîtrise des doses en imagerie, ainsi qu’au GPRP (voir chapitre 2) et se poursuivront en 2024 avec, en particulier, une présentation des résultats auprès des organismes dispensant la formation à la radioprotection des patients. 1.4 LES ENJEUX ET LES PRIORITÉS DE CONTRÔLE Afin d’établir ses priorités en matière de contrôle, l’ASN a procédé à une classification des activités nucléaires en fonction des enjeux pour les patients, le personnel, la population et l’environnement. Cette classification tient compte plus particulièrement des doses délivrées ou administrées aux patients, sur le plan individuel ou collectif, 4. https ://www.asn.fr/espace-professionnels/activites-medicales/guides-professionnels-de-formation-continue-a-la-radioprotection des conditions d’aménagement des locaux et d’utilisation des sources de rayonnements ionisants par les professionnels, de la production de déchets et d’effluents contaminés par des radionucléides, des enjeux en matière de sécurité des sources (sources scellées de haute activité), du REX des événements significatifs déclarés à l’ASN et de l’état de la radioprotection dans les établissements où ces activités sont exercées. Sur la base de cette classification (voir point 1.3.3, tableau 1), l’ASN considère que les priorités d’inspections doivent porter sur la radiothérapie externe dont la radiochirurgie, la curiethérapie, la médecine nucléaire et les PIR. Les fréquences d’inspection, fondées sur une approche graduée aux enjeux de radioprotection (voir tableau 2), permettent de contrôler l’ensemble des activités à enjeux sur une période de trois à cinq ans, selon les secteurs. Ces fréquences sont augmentées lorsque sont identifiées certaines fragilités susceptibles d’avoir une incidence sur la radioprotection (difficultés liées aux ressources humaines, changement technique ou organisationnel, gestion de la qualité ou des risques insuffisamment maîtrisée – retard dans la formalisation des pratiques, absence d’études de risque, défaut de culture du risque–, enjeux particuliers associés à certaines techniques, etc.). Cela peut conduire l’ASN à mettre certains centres sous surveillance renforcée, lorsque des dysfonctionnements importants persistants ont été constatés, et d’y réaliser des inspections a minima annuelles (voir chapitre 3). Pour les PIR, la fréquence d’inspection peut être réduite en fonction de la connaissance de l’état de la radioprotection des installations par l’ASN, sur la base notamment des contrôles opérés lors de la délivrance d’un enregistrement. À partir de 2018, l’ASN a défini une liste de points de contrôle systématiques portant sur la radioprotection des travailleurs, des patients et du public, la gestion des sources, des déchets et des effluents, ainsi que la sécurité des sources. Ces contrôles, assortis d’indicateurs, permettent de réaliser des évaluations aux niveaux régional et national et d’en mesurer, dans le temps, les évolutions. Certains indicateurs sont communs à l’ensemble des activités contrôlées, tels que, par exemple, l’organisation de la radioprotection des travailleurs, l’organisation de la physique médicale, la formation à la radioprotection des travailleurs ou des patients. D’autres sont spécifiques à une activité donnée, par exemple, la gestion des déchets et effluents en médecine nucléaire ou la sécurité des sources en curiethérapie. C’est sur la base de ces indicateurs qu’est, en particulier, évalué l’état de la radioprotection en milieu médical (voir point 2). En complément de ces vérifications systématiques, des investigations sont menées sur des thèmes spécifiques, définis dans un cadre annuel ou pluriannuel et adaptés aux situations particulières rencontrées en inspection. TABLEAU Fréquence des inspections par domaine d’activité nucléaire DOMAINE D’ACTIVITÉ NUCLÉAIRE FRÉQUENCE EN ROUTINE Radiothérapie externe Tous les 4 ans Curiethérapie Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée diagnostique Tous les 5 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique en ambulatoire (par exemple, iode < 800 mégabecquerels – MBq, synoviorthèses, etc.) Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique avec des thérapies complexes utilisant de l’iode > 800 MBq, du lutétium-177, de l’yttrium-90 et en hospitalisation Tous les 3 ans Pratiques interventionnelles radioguidées Tous les 5 ans Scanographie (urgences ou pédiatrie à enjeux en matière de radioprotection) Échantillonnage : environ une vingtaine d’installations par an 2 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 211 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07 05 15 08 11 04 14 06 13 AN 03 10 02 09 12 01
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