2.1.3 L’état de la radioprotection en radiothérapie externe Le parc des installations de radiothérapie externe comporte, en 2023, 565 accélérateurs de particules, répartis dans 174 centres de radiothérapie soumis à une autorisation de l’ASN (voir graphique 1 page précédente). Plus de 214000 patients(5) sont traités chaque année, ce qui représente 4,3 millions de séances d’irradiation (en 2021). L’Observatoire national de la radiothérapie (INCa), recense 901 radiothérapeutes (effectif 2021). L’ASN note en 2023 une tendance à la hausse du nombre de déménagements de services de radiothérapie en vue d’un agrandissement et de l’achat de nouveaux accélérateurs. L’ASN a délivré, en 2023, 121 autorisations représentant 5% de hausse par rapport à 2022. Ces demandes concernent des nouvelles installations (environ 21%) ou des changements d’appareils (accélérateurs ou scanner de simulation). Le parc d’accélérateurs étant vieillissant (âge > 10 ans) pouvant représenter de 20 à 30% du parc pour certaines régions, les demandes de renouvellement pourraient encore croître dans les prochaines années. Par ailleurs, l’ASN constate une montée en puissance de l’activité des traitements en conditions stéréotaxiques dans les services de radiothérapie sur l’ensemble du territoire, avec une augmentation des indications de stéréotaxie extra-crânienne (poumon, foie, rachis, os, ORL). Cette activité présente des enjeux en matière de radioprotection et nécessite un haut niveau de compétences et une plus grande maîtrise des doses délivrées. Elle est en outre davantage consommatrice de temps médical et physique médicale et nécessite d’adapter l’organisation du travail. Par ailleurs, la réforme des autorisations de soins (voir point 1.3.3) est susceptible de conduire à des changements de portage des autorisations d’activités nucléaires (par exemple pour la radiochirurgie), ainsi que des changements dans les organisations. L’ASN sera particulièrement vigilante à l’impact de ces changements sur la radioprotection et en particulier à l’adéquation des ressources prévues pour la mise en œuvre de ce type de traitements. Depuis 2007, la sécurité des soins en radiothérapie constitue un domaine prioritaire de contrôle de l’ASN en raison des doses importantes délivrées au patient. Les programmes quadriennaux d’inspections depuis 2019 ont mis l’accent sur la capacité des centres 5. En 2021, 214 000 patients atteints de cancer ont été traités par radiothérapie pour 4,3 millions de séances (source : Observatoire INCa). à déployer une démarche de gestion des risques. En fonction des centres, la gestion des compétences, ainsi que la mise en œuvre de nouvelles techniques ou pratiques et la maîtrise des équipements ont également été examinées de manière approfondie. L’ASN a poursuivi son approche graduée du contrôle : ∙ en diminuant, au vu des progrès réalisés dans la maîtrise de la sécurité des soins, la fréquence moyenne des inspections, qui a ainsi été portée, à partir de 2020, à une fois tous les quatre ans (au lieu de trois ans précédemment), ce qui permet un contrôle de l’ensemble des centres tous les quatre ans ; ∙ en maintenant une fréquence plus élevée pour les centres présentant des fragilités ou des enjeux, notamment pour certains centres ayant nécessité des inspections renforcées. En 2023, 68 inspections ont été réalisées par l’ASN représentant 39% du parc national. Sur les 68 inspections réalisées, dix l’ont été sur un mode mixte, à la fois sur site et à distance. Deux inspections ont été menées en mode inopiné (voir encadré ci-dessus). L’analyse des documents et des points généraux à distance permet aux inspecteurs de consacrer davantage de temps sur site à la visite de l’installation et aux entretiens avec le personnel. En plus des inspections de routine, des inspections de mise en service, réalisées dans le cas de nouveaux services, de changement de site à la suite d’un déménagement et de l’acquisition de nouvelles machines, ainsi que des inspections réalisées à la suite d’un ESR sont comptabilisées parmi ces 68 inspections. L’ASN constate qu’à la difficulté de recruter des manipulateurs en électroradiologie médicale et des physiciens médicaux, déjà existante, s’ajoute la difficulté de recruter des radiothérapeutes et ce quelle que soit la région. Ce manque de personnel influe sur l’activité, les organisations en place et les professionnels (réduction des plages de traitement, suractivité du personnel, tensions dans les équipes, etc.). La réalisation d’entretiens avec les équipes médicales, paramédicales et de physiciens médicaux, lors des inspections, peut permettre de mettre en évidence des situations de tension et de dysfonctionnement, sources de risques pour les patients malgré un référentiel prescrit formalisé. La réalisation d’entretiens avec la direction permet de mettre en discussion ces situations conflictuelles en vue d’aider le service à identifier des axes d’amélioration techniques, humains et organisationnels. Deux inspections inopinées ont été conduites de façon concomitante le 3 juillet 2023 par l’ASN dans deux centres de radiothérapie du groupe Ramsay Santé situés à Marseille, les centres Iridis Clairval et Beauregard. Ces inspections avaient notamment pour objectif de vérifier l’adéquation des ressources humaines présentes sur les sites aux critères exigibles permettant d’assurer les traitements, notamment en radiothérapeutes, physiciens médicaux et MERM au pupitre de chaque accélérateur dans chaque centre. Par ailleurs, compte tenu de la spécificité de l’établissement implanté sur deux sites géographiques proches et permettant la mise à disposition des professionnels d’un centre à l’autre, l’exigence d’habilitation, requise par l’article 7 de la décision n° 2021-DC-0708 de l’ASN, a été contrôlée, incluant la connaissance de l’environnement de travail. À la suite de ces inspections, l’ASN a formulé des demandes portant notamment sur: • les dispositions prises pour le recrutement de MERM et d’un cadre de santé, ainsi que le mode de fonctionnement du service en fonction des effectifs de radiothérapeutes et de MERM; • la formation et l’habilitation des professionnels, afin d’y inclure les différentes techniques d’irradiation ; • la connaissance de l’environnement de travail et l’identification des spécificités organisationnelles ; les modalités d’évaluation des nouveaux arrivants ; • l’analyse de certains dysfonctionnements récurrents relevés en interne, ainsi que les modalités de sélection des événements indésirables devant faire l’objet d’une analyse systémique. Ces inspections inopinées, qui font partie des outils d’inspection de l’ASN, sont utiles en complément des inspections annoncées pour vérifier le respect de certaines exigences réglementaires comme la présence de professionnels qualifiés en nombre suffisant. Ce type d’inspection permet en outre d’observer les situations de travail, sans que cela n’engendre de préparation pour l’exploitant et sur une période de temps limitée. L’ASN MÈNE DEUX INSPECTIONS INOPINÉES DANS DEUX CENTRES DE RADIOTHÉRAPIE DU GROUPE RAMSAY SANTÉ À MARSEILLE Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 215 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07 05 15 08 11 04 14 06 13 AN 03 10 02 09 12 01
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