Ces inspections avec un focus sur les facteurs organisationnels et humains (FOH) sont régulièrement mises en œuvre par l’ASN dans le domaine de la radiothérapie et s’étendent de plus en plus aux autres domaines du médical (voir encadré ci-dessus); celles-ci permettant parfois d’identifier des situations à risque pour la sécurité du patient qu’une inspection classique ne permettrait pas. 2.1.3.1 La radioprotection des professionnels de radiothérapie externe Lorsque les installations de radiothérapie sont conçues conformément aux règles en vigueur, les enjeux de radioprotection sont limités pour les professionnels, du fait des protections apportées par l’installation. Le bilan des inspections réalisées en 2023 ne fait pas apparaître de difficulté dans ce secteur : ∙ la désignation des conseillers en radioprotection est effective dans l’ensemble des centres inspectés ; ∙ les vérifications techniques de radioprotection ont toutes été réalisées à la fréquence réglementaire requise. 2.1.3.2 La radioprotection des patients en radiothérapie L’évaluation de la radioprotection des patients en radiothérapie est réalisée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins, rendu obligatoire par la décision n° 2021-DC-0708 de l’ASN du 6 avril 2021. Dans le cadre des inspections, l’ASN réalise des vérifications depuis 2016 sur l’adéquation des ressources humaines, notamment la présence du physicien médical et les modalités d’organisation interne pour assurer le suivi et l’analyse d’événements indésirables – ou dysfonctionnements – enregistrés par les centres de radiothérapie. L’ASN constate que les exigences relatives à l’organisation de la physique médicale et la présence d’un physicien médical pendant la durée des traitements sont satisfaites dans l’ensemble des centres même si des tensions en effectif peuvent ponctuellement exister. Les inspecteurs de l’ASN constatent que la démarche d’habilitation se déploie, avec toutefois encore des disparités entre les personnels médical et paramédical, cette démarche étant majoritairement déclinée pour les professionnels paramédicaux. GRAPHIQUE Pourcentage de conformité des installations de radiothérapie externe relatif à la gestion des événements en 2023 2 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 2023 2022 2021 2020 2019 Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l'efficacité des actions correctives Les inspections intégrant une démarche FOH se multiplient dans le domaine médical pour, d’une part, mieux considérer le contexte des établissements de soins ainsi que leurs organisations réelles susceptibles de générer des difficultés d’application de la réglementation et, d’autre part, questionner la sécurité gérée. En effet, la radioprotection des travailleurs et des patients ne repose pas uniquement sur la définition d’exigences réglementaires, ni sur leur déclinaison en normes, référentiels, protocoles et notes d’organisation (sécurité réglée). Elle est également assurée par un ensemble de régulations menées au jour le jour par les personnels de santé (sécurité gérée) parce que les conditions de travail et les organisations réelles sont généralement différentes de celles définies et envisagées par le management. Les risques ne relèvent pas uniquement d’écarts réglementaires ; ils sont liés aux conditions de travail réelles. «Invoquer trop rapidement l’erreur humaine en cas de dysfonctionnement voire d’accident est bien souvent un raccourci qui ne favorise pas la prévention. Il s’agit plutôt de se demander quelles ont été les conditions organisationnelles qui ont mené au dysfonctionnement ou à l’accident. Considérée comme un des trois piliers de la sécurité, l’approche par les facteurs organisationnels et humains consiste à identifier les conditions qui permettent de favoriser des comportements sûrs à tous les niveaux de l’organisation» (Institut pour une culture de sécurité industrielle – ICSI). La prise en compte des FOH en inspections est progressive. Elle est actuellement mise en œuvre dans le cadre d’inspections à la suite d’un ESR ou lors de la répétition d’événements dans un même service, ou lorsque des situations de conflit interne pouvant influer sur la sécurité du patient ont été portées à la connaissance de l’ASN. Mais ce type d’inspection peut également être mis en œuvre en cas de modification technique et/ou organisationnelle d’ampleur. L’ASN ADAPTE SON CONTRÔLE POUR MIEUX TENIR COMPTE DES FACTEURS ORGANISATIONNELS ET HUMAINS LORS DE SES INSPECTIONS 216 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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