∙ l’analyse, la définition d’actions correctives et leur capitalisation sont jugées satisfaisantes dans deux tiers des services avec une situation moins satisfaisante en 2023 (le taux diminuant ces trois dernières années, de 87% en 2021, à 78% en 2022 et 69% en 2023); ∙ l’évaluation de l’efficacité des actions correctives progresse depuis 2019. Ainsi, si seulement un quart des services évaluait l’efficacité des actions correctives en 2019, plus de trois quarts des centres inspectés le font en 2023; ∙ l’existence d’une procédure de validation du traitement en HDR est constatée dans la plupart des services inspectés sur la période 2019 et 2023 (entre deux tiers et plus de trois quarts des centres) ; ∙ la démarche d’habilitation se déploie, avec toutefois encore des disparités entre les personnels médical et paramédical, cette démarche étant majoritairement déclinée pour les professionnels paramédicaux. La maintenance et les contrôles de qualité – La majorité des centres dispose d’un inventaire des DM, ainsi que d’un registre de consignation des opérations de maintenance et des contrôles de qualité. En l’absence d’un référentiel réglementaire des contrôles de qualité des dispositifs de curiethérapie, les contrôles de qualité mis en œuvre s’appuient notamment sur des recommandations des constructeurs ou des sociétés savantes : guide de l’European Society Radiation Oncology (ESTRO) – Booklet n°81 et guide n°36 de la Société française de physique médicale (SFPM). La maintenance des projecteurs (pour les applications HDR et PDR) – Elle est assurée par les constructeurs, en particulier lors des changements de sources. Les services de curiethérapie s’appuient sur ces contrôles pour garantir le bon fonctionnement des appareils. Des contrôles de l’activité de la source à chaque livraison et de sortie de source sont également réalisés. L’ASN relève que les contrôles réalisés par les services peuvent s’avérer parfois insuffisants notamment lors de la réception d’un nouveau matériel et attire l’attention sur la nécessité de bien définir ces contrôles en prenant en compte les exigences du constructeur en particulier pour la curiethérapie HDR. Les doses délivrées à chaque séance de curiethérapie étant de l’ordre de 4 à 10 Gy, des erreurs dans la délivrance du traitement peuvent avoir de graves conséquences sur la santé du patient. 2.2.3.6 Les événements déclarés en curiethérapie En 2023, huit ESR ont été déclarés en curiethérapie au titre du critère 2.1 (exposition des patients à visée thérapeutique), tous classés au niveau 1 de l’échelle ASN‑SFRO. Un ESR en curiethérapie, classé au niveau 1 de l’échelle ASN-SFRO, a concerné une cohorte de patients (une centaine) de trois établissements de santé différents. L’événement a été déclaré à la suite d’une notification par le fabricant d’une erreur d’arrondi dans le logiciel impliquant une inexactitude de l’espace entre les coupes scanner importées pour la planification dosimétrique des traitements. Cet événement a fait également l’objet d’une déclaration de matériovigilance auprès de l’ANSM. Cette inexactitude pouvait entraîner un écart de dose d’environ 5 à 10%, sur chaque fraction de curiethérapie dans certaines conditions d’utilisation. Le fabricant a proposé des mesures correctives avec le paramétrage du logiciel. L’analyse de ces événements souligne que la maîtrise des risques en curiethérapie doit s’appuyer sur des contrôles de qualité adaptés et sur la mise en œuvre de dispositions organisationnelles pour mieux gérer l’information du patient, les sources ou les situations d’urgence. Par ailleurs, un événement concerne l’exposition potentielle des travailleurs, en lien avec la contamination d’une pince et d’un bac de trempage par le radium-224 lors d’une procédure de curiethérapie par implantation temporaire de sources Alpha DaRT™. La pince ayant servi à implanter les sources a été en contact avec les sources au cours de l’insertion de celles-ci dans la tumeur. À la fin de la procédure, à l’arrivée dans le secteur d’hospitalisation, la pince a été placée dans le bac de désinfection et non dans celui de décontamination. Lors du contrôle du bac, il a été constaté une contamination de celui-ci. Cet événement est apparu dans un contexte d’une cartographie des risques incomplète et d’un protocole incomplet, ayant mené à une sous-estimation par le personnel du risque de contamination et à une mauvaise gestion des matériels à jeter et à réutiliser. En curiethérapie, les inspections réalisées en 2023 dans près d’un quart des services de curiethérapie, mises en perspective de celles réalisées durant la période 2019-2022, permettant de couvrir l’ensemble du parc, confirment une bonne prise en compte des règles de radioprotection. En revanche, l’ASN constate en 2023 une situation moins satisfaisante pour la gestion des sources scellées de haute activité, avec moins de la moitié des centres ayant mis en place une formation renforcée aux situations d’urgence et organisé des exercices de mise en situation, notamment pour la gestion des situations liées aux blocages de sources. L’effort de formation des professionnels en cas de détention d’une source de haute activité doit donc être poursuivi, voire renforcé pour certains centres. L’ASN constate que les nouvelles exigences relatives à la sécurisation d’accès aux sources de haute activité, qui sont pleinement entrées en vigueur en 2022, continuent de se déployer progressivement, en particulier s’agissant des mesures permettant d’empêcher l’accès non autorisé à ces sources. Toutefois, certains centres font face à des difficultés de mise en conformité lorsque cette dernière requiert la réalisation de travaux importants. Par ailleurs, l’ASN rappelle l’importance d’avoir un système actif d’enregistrement des événements pour repérer au plus tôt les dysfonctionnements, de formaliser, réaliser et enregistrer les contrôles de qualité des appareils en veillant, pour ces derniers, à se conformer aux standards professionnels et consignes du constructeur. Enfin, l’ASN souligne les enjeux des ressources et compétences dans les années à venir pour pouvoir maintenir l’activité de curiethérapie. SYNTHÈSE Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 223 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07 05 15 08 11 04 14 06 13 AN 03 10 02 09 12 01
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