2.3 LA MÉDECINE NUCLÉAIRE La médecine nucléaire est une discipline médicale utilisant des radionucléides en sources non scellées à des fins diagnostiques (imagerie fonctionnelle in vivo ou biologie médicale in vitro) ou thérapeutiques (RIV). Grâce à l’essor de nouveaux radionucléides et de nouveaux vecteurs, la médecine nucléaire connaît depuis quelques années une forte évolution, tant en diagnostic qu’en thérapie. Par ailleurs, la réforme des autorisations sanitaires (voir point 1.3.3) a introduit, pour la médecine nucléaire, deux «niveaux» d’autorisation (mentions A et B) en application du décret n°2021-1930 relatif aux conditions d’implantation des services de médecine nucléaire. La mention A concerne les activités diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisées par l’administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi ou préparé selon un procédé aseptique en système clos. La mention B est attribuée lorsque l’activité comprend, outre les actes relevant de la mention A, les actes suivants : ∙ les actes avec administration d’un MRP préparé selon un procédé aseptique en milieu ouvert; ∙ les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d’explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ; ∙ les actes thérapeutiques réalisés par l’administration de DM implantable actif ; ∙ les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés par l’administration de MRP. L’autorisation d’activité de soins pour la médecine nucléaire sera désormais accordée par site géographique à condition de respecter, notamment, les dispositions définies en matière de nombre d’équipements par tomographie par émission monophotonique (TEMP) et TEP (voir point 2.3.1). Les établissements devront régulariser leur situation et déposer auprès des ARS des demandes d’installation de nouveaux équipements dans les sites déjà autorisés ou de création de nouveaux sites. Les autorisations de détenir et d’utiliser une source radioactive ou un appareil émetteur de rayonnements ionisants délivrées par l’ASN devront être mises à jour en fonction de la nature de ces changements (changement de titulaire, de site, d’équipement, partage d’équipements, etc.). La médecine nucléaire fait partie des priorités d’inspection de l’ASN. Les principaux enjeux de radioprotection sont en particulier liés à l’utilisation de sources non scellées, lesquelles sont susceptibles de conduire à des contaminations et génèrent des déchets et des effluents radioactifs. La médecine nucléaire est en outre le principal contributeur des doses aux extrémités des professionnels du médical (voir point 1.2.1). La gestion des sources, des déchets et des effluents, la radioprotection des travailleurs, la maîtrise de la dispensation des médicaments, au travers des obligations d’assurance de la qualité, et le processus de REX, font l’objet d’une attention particulière en inspection. 2.3.1 La présentation des techniques La médecine nucléaire à visée diagnostique in vivo permet de réaliser une imagerie fonctionnelle, complémentaire de l’imagerie purement morphologique obtenue par les autres techniques d’imagerie. Cette technique consiste à étudier une fonction de l’organisme grâce à une substance radioactive spécifique – un MRP – administrée à un patient. Le choix du MRP dépend de l’organe ou de la fonction à étudier. Le MRP est classiquement constitué d’un radionucléide qui peut être utilisé seul (le radionucléide constitue alors le MRP) ou fixé à un vecteur (molécule, hormone, anticorps, etc.). C’est la fixation spécifique du vecteur qui détermine alors la fonction qui est étudiée. Le tableau 3 présente quelques‑uns des principaux radionucléides utilisés dans diverses explorations. C’est la détection du rayonnement ionisant issu du radionucléide, grâce à un détecteur spécifique, qui permet la localisation dans l’organisme du MRP et, ainsi, la réalisation des images du fonctionnement des tissus ou organes explorés. La plupart des appareils de détection permettent des acquisitions tomographiques et une imagerie en coupe, ainsi qu’une reconstruction tridimensionnelle des organes. Selon la nature du radionucléide utilisé, on parle de TEMP, appelées encore « gamma‑caméras », pour les radionucléides émetteurs de rayonnement gamma, et de TEP pour les radionucléides émetteurs de positons. Afin de faciliter la fusion des images fonctionnelles et morphologiques, des appareils hybrides ont été développés. Ils associent les caméras TEP ou les gamma-caméras à un tomodensitomètre (TEP‑TDM ou TEMP-TDM). Plus rarement, une caméra TEP peut être couplée à une IRM. La médecine nucléaire à visée diagnostique in vitro est une technique de biologie médicale permettant de doser certains composés contenus dans les fluides biologiques préalablement prélevés sur le patient (par exemple, hormones, marqueurs tumoraux, etc.), très utilisée en raison de la sensibilité de détection plus élevée des techniques utilisant des rayonnements ionisants. Cette technique met en œuvre des méthodes de dosage fondées sur les réactions immunologiques (réactions antigènes‑anticorps marquées à l’iode-125), d’où le nom de dosage par radio‑ immunologie (Radio Immunology Assay – RIA). Toutefois, le nombre de laboratoires de diagnostic in vitro diminue du fait de l’utilisation de techniques plus performantes en matière de sensibilité de détection, telles l’immunoenzymologie ou la chimiluminescence. La médecine nucléaire à visée thérapeutique ou RIV utilise l’administration de MRP pour délivrer une dose importante de rayonnements ionisants à un organe cible, dans un but curatif ou palliatif. Deux champs d’applications thérapeutiques de la médecine nucléaire peuvent être distingués : l’oncologie et les affections non oncologiques. TABLEAU Principaux radionucléides utilisés dans diverses explorations en médecine nucléaire in vivo TYPE D’EXPLORATION RADIONUCLÉIDES UTILISÉS Métabolisme thyroïdien Iode-123, technétium-99m Perfusion du myocarde Rubidium-82, technétium-99m, thallium-201 Perfusion pulmonaire Technétium-99m Ventilation pulmonaire Krypton-81m, technétium-99m Processus ostéo‑articulaire Fluor-18, technétium-99m Exploration rénale Technétium-99m Oncologie – Recherche de métastases Fluor-18, gallium-68, technétium-99m Neurologie Fluor-18, technétium-99m 3 224 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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