La recherche impliquant la personne humaine (RIPH) en médecine nucléaire est particulièrement dynamique ces dernières années, principalement dans le domaine de la thérapie en oncologie avec l’émergence de nouveaux vecteurs et radionucléides. Les traitements RIV peuvent être administrés par voie orale (par exemple, capsules d’iode-131) ou par voie systémique (injection intraveineuse ou via un cathéter). Selon l’activité administrée ou la nature du radionucléide utilisé, certaines thérapies nécessitent l’hospitalisation des patients pendant plusieurs jours dans des chambres spécialement aménagées du service de médecine nucléaire pour assurer la radioprotection du personnel, des proches du patient et de l’environnement. La protection radiologique de ces chambres est adaptée à la nature des rayonnements émis par les radionucléides et des cuves recueillent les urines contaminées des patients. Pour les utilisations à des fins de thérapie, 170 chambres de RIV sont réparties dans 45 services de médecine nucléaire (voir graphique 5). Jusqu’à récemment, la RIV a été une technique minoritaire parmi les stratégies thérapeutiques en cancérologie mais elle fait aujourd’hui l’objet d’un nombre croissant d’essais cliniques, notamment en oncologie. Elle soulève de nombreuses questions de radioprotection pour le patient et son entourage, les professionnels, ainsi qu’en matière d’aménagement des services de médecine nucléaire et de gestion des déchets et des effluents. Aussi, la mise en œuvre de ces nouveaux traitements nécessite d’approfondir la connaissance des enjeux de radioprotection spécifiques dès la phase de recherche clinique. C’est pourquoi, en 2023, l’ASN a saisi le GPRP, engagé des discussions avec les acteurs de la médecine nucléaire et s’est impliquée dans le projet européen SimpleRad (study on the implementation of Euratom and EU legal bases with respect to the therapeutic uses of radiopharmaceuticals) visant à améliorer la compréhension des liens et des interdépendances entre les législations pharmaceutiques européennes et les exigences d’Euratom en matière de radioprotection. Les pharmacies à usage intérieur Du fait de la réforme des autorisations de soins en cours de déploiement (voir point 2.3), pour les titulaires de mention A, l’autorisation est conditionnée au concours d’un radiopharmacien, rattaché à la pharmacie à usage intérieur si le service de médecine nucléaire est situé dans un site en disposant. Pour les titulaires de mention B, les missions des radiopharmaciens sont assurées et structurées au sein de la pharmacie à usage intérieur de l’établissement et le local de préparation des MRP au sein du service de médecine nucléaire, appelé « radiopharmacie », fait partie de la pharmacie à usage intérieur. 105 radiopharmacies étaient dénombrées en 2020 au sein des unités de médecine nucléaire dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés d’intérêt collectif, tels que les centres de lutte contre le cancer. Le radiopharmacien a principalement en charge la gestion du circuit du MRP (approvisionnement, détention, préparation, contrôle, dispensation et traçabilité), ainsi que la qualité de sa préparation. Concernant la préparation, l’ANSM a publié le 20 septembre 2023 le guide des Bonnes pratiques de préparation qui est entré en vigueur le 20 septembre 2023 en remplacement de celui de 2007. Les équipements Outre les caméras utilisées dans les unités de médecine nucléaire, des enceintes radioprotégées sont installées dans les services, afin de manipuler en toute sécurité les sources non scellées. Sont également utilisés des dispositifs automatisés ou semiautomatisés de préparation et d’injection des MRP marqués au fluor-18 et au gallium-68. 2.3.2 Les règles techniques applicables aux installations de médecine nucléaire Les contraintes spécifiques de radioprotection en médecine nucléaire sont liées à la mise en œuvre de radionucléides en sources non scellées. Les services sont conçus et organisés pour recevoir, stocker et manipuler ces sources radioactives non scellées en vue de leur administration aux patients ou en laboratoire (cas de la radio‑immunologie). Des dispositions sont également prévues pour la collecte, l’entreposage et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’installation, notamment pour les radionucléides contenus dans les urines des patients. GRAPHIQUE État des lieux du parc national en médecine nucléaire en 2023 5 0 10 20 30 40 50 60 Division Strasbourg Division Paris Division Orléans Division Nantes Division Marseille Division Lyon Division Lille Division Dijon Division Châlons-enChampagne Division Caen Division Bordeaux Centres autorisés Services avec thérapies ambulatoires Services avec thérapies avec hospitalisation en chambres RIV Chambres RIV Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 225 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07 05 15 08 11 04 14 06 13 AN 03 10 02 09 12 01
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