Conformité aux règles techniques de conception, d’exploitation et de maintenance des services de médecine nucléaire Les services de médecine nucléaire doivent répondre aux règles prescrites par la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN du 23 octobre 2014 relative aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo. Cette décision précise en particulier les règles de ventilation des locaux des services de médecine nucléaire et des chambres accueillant les patients qui bénéficient notamment d’un traitement du cancer de la thyroïde avec l’iode-131. Le Guide n° 32 précisant certains points de cette décision, publié par l’ASN en mai 2017, a été mis à jour en février 2020. Par ailleurs, les installations équipées d’un TDM couplé à une gamma‑ caméra ou à une caméra TEP doivent répondre aux dispositions de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayons X. La gestion des déchets et des effluents issus des services de médecine nucléaire La gestion des déchets et effluents potentiellement contaminés par des radionucléides doit être décrite dans un plan de gestion qui comprend, notamment, les modalités de la surveillance des effluents rejetés, conformément à l’article R. 1333‑16 du code de la santé publique et à la décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN du 29 janvier 2008. Des locaux doivent être dédiés à ces activités, avec des équipements spécifiques permettant notamment de surveiller les conditions de rejets des effluents (niveaux de remplissage des cuves, dispositifs d’alarme de fuites, etc.). La conformité des installations destinées à recueillir les effluents et déchets produits par les services de médecine nucléaire doit être vérifiée régulièrement. Des travaux de révision de la décision ont débuté fin 2020 et conduiront également à faire évoluer le Guide n° 18 de l’ASN du 26 janvier 2012. Parmi les 15 recommandations du rapport du groupe de travail Déversement dans les réseaux d’assainissement des effluents contenant des radionucléides provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche publiées en juin 2019 sur asn.fr, l’une d’entre elles introduit la notion de niveaux guides «contractuels» ou «de gestion» à fixer, le cas échéant, dans l’autorisation de déversement mentionnée à l’article L. 1331‑10 du code de la santé publique. Ces niveaux guides, dont la valeur serait spécifique à chaque établissement, sont des niveaux de gestion qui, en cas de dérive des résultats de mesure, doivent déclencher une investigation et, le cas échéant, des corrections au niveau du système de collecte et d’élimination des effluents de l’établissement. L’ASN a saisi l’IRSN(6) afin de proposer un protocole de mesure et mettre à disposition des établissements une méthode d’exploitation des résultats en vue de définir localement ces niveaux guides, qui pourraient figurer dans les autorisations de déversements entre l’établissement générant ces rejets et les gestionnaires de l’assainissement. 6. Saisine CODEP-DIS-2020-013834 – Demande d’expertise concernant la définition d’un protocole de mesure et d’une méthode d’exploitation des résultats en vue d’établir localement des niveaux guides de rejets contenant des radionucléides dans l’environnement, provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche. 7. Rapport IRSN N° 2023-00061 – Niveaux guides pour le déversement de radionucléides concernant la définition d’un protocole de mesure et d’une méthode d’exploitation des résultats en vue d’établir localement des niveaux guides de rejets contenant des radionucléides dans l’environnement, provenant des services de médecine nucléaire : état des lieux et propositions. Rapport IRSN N° 2023-00241 – Niveaux guides pour le déversement de radionucléides concernant la définition d’un protocole de mesure et d’une méthode d’exploitation des résultats en vue d’établir localement des niveaux guides de rejets contenant des radionucléides dans l’environnement, provenant des laboratoires de recherche : état des lieux et propositions. L’IRSN a rendu ses rapports(7) à l’ASN en 2023; les recommandations de l’IRSN seront analysées dans le cadre des travaux de révision de la décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN du 29 janvier 2008. 2.3.3 L’état de la radioprotection en médecine nucléaire Le parc des installations de médecine nucléaire, en 2023, comporte 252 services de médecine nucléaire autorisés, dont 45 pratiquent la thérapie RIV à forte activité nécessitant une hospitalisation en chambre radioprotégée et 134 pratiquent la thérapie RIV à activité modérée en ambulatoire. Au cours de l’année 2023, 142 autorisations de médecine nucléaire ont été délivrées, incluant : des changements ou mise en service d’équipement (notamment des TEP), des augmentations d’activité de radioisotopes déjà utilisés, des extensions d’autorisation pour permettre l’usage de nouveaux radionucléides et des autorisations pour la réalisation d’études cliniques avec de nouveaux MRP (actinium-225 et holmium-166 par exemple). La programmation des inspections de l’ASN en médecine nucléaire est établie selon une approche graduée, en prenant en compte notamment la répartition des types d’actes dans les services, avec des enjeux distincts selon qu’il s’agit d’actes à visée diagnostique ou thérapeutique. Dans ce contexte, la fréquence des inspections est fixée de manière quinquennale pour les services ne réalisant que des examens à visée diagnostique, quadriennale pour les services réalisant des examens diagnostics et des thérapies ambulatoires (iode délivré en activité inférieure à 800 MBq, synoviorthèses, etc.) et triennale pour les services réalisant des thérapies complexes utilisant de l’iode dans les activités délivrées à une dose supérieure à 800 MBq, du lutétium-177, de l’yttrium-90 (avec hospitalisation en chambre radioprotégée ou non). En conséquence, environ un quart du parc national est inspecté chaque année. Au regard des enjeux de radioprotection, les contrôles de l’ASN portent sur la radioprotection des travailleurs (organisation de la radioprotection, délimitation des zones réglementées, dosimétrie d’ambiance, dosimétrie des travailleurs), la radioprotection des patients (analyse des NRD, contrôles de qualité des DM, maîtrise de la dispensation des MRP) et la gestion des sources (circuit des sources non scellées, de la livraison à leur élimination, tels que les locaux de livraison, les cuves d’entreposage et les rejets des effluents). En 2023, 61 services de médecine nucléaire ont été inspectés, représentant 24 % des installations. Lors de ces inspections, les centres ont mentionné des problèmes d’effectifs, notamment de manipulateurs en électroradiologie médicale (difficulté à recruter, forte mobilité), ainsi que des difficultés de recrutement de praticiens dans certaines régions conduisant au recours à la télémédecine. L’ASN s’attache à questionner les centres sur l’adéquation de leurs ressources, en particulier lors de nouveaux projets et dans un contexte d’activité croissante. 226 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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