2.3.3.4 Les événements déclarés en médecine nucléaire Parmi les 61 services inspectés, la plupart disposent d’un système d’enregistrement des événements indésirables. Pour une majorité des événements déclarés à l’ASN, le plan d’action proposé est adapté mais des lacunes sont parfois observées dans l’analyse des causes profondes de l’événement. En revanche, plusieurs services inspectés n’avaient pas déclaré certains ESR à l’ASN, principalement par manque de sensibilisation du personnel à la déclaration. Le nombre d’ESR déclarés en 2023 s’élève à 201, nombre en légère hausse par rapport à 2022 et en augmentation globalement sur ces dernières années (40 % depuis 2019 – voir point 2.7). Comme les années précédentes, la majorité des événements déclarés (71 %) concernent les patients (voir graphique 9). Les événements déclarés sont, pour la plupart, sans conséquence clinique attendue au regard des activités injectées. L’ASN constate que le déploiement de l’activité de médecine nucléaire, notamment lors de l’achat de nouveaux dispositifs, modifie les organisations ainsi que l’activité de travail et peut être source d’ESR si ce déploiement n’est pas maîtrisé. C’est le constat établi par l’ASN lors d’une inspection conduite en 2023 à la suite de la survenue de deux événements déclarés en dix jours dans le secteur TEP d’un même centre. Il est apparu que l’augmentation notable de l’activité du service avec une quatrième TEP, sans recrutement de personnel, couplé à l’introduction d’un système de lecture de codes-barres en vue de sécuriser le processus de préparation et d’injection des MRP auquel le personnel devait s’habituer, avec des personnels pouvant être en poste sur plusieurs secteurs (personnel volant), ont été des facteurs contributifs de la survenue de ces événements. Les événements concernant les patients (142 ESR, soit 71% des ESR déclarés) La grande majorité des ESR concernant des patients en médecine nucléaire a lieu dans le cadre d’actes à visée diagnostique (> 90 %). Ces ESR sont majoritairement liés à des erreurs survenues lors de l’injection (erreur de MRP ou activité injectée différente de celle prescrite dans plus de 50 % des ESR) ou à la suite d’erreurs d’identitovigilance dans 30 % des cas (administration d’un MRP au mauvais patient), et résultent de dysfonctionnements organisationnels et humains, en général dans des contextes de forte activité. En 2023, cinq événements de ce type ont concerné des enfants. Neuf événements ont été déclarés en raison d’extravasation(9) du MRP. En 2023, dix événements survenus au cours d’un acte thérapeutique ont été déclarés dont quatre événements liés à des compli- cations associées à la mise en œuvre de microsphères d’yttrium-90. Les autres ESR concernent des erreurs lors de la manipulation ou de l’injection de MRP (quatre ESR avec du lutétium-177 et un avec de l’iode-131). Les événements concernant les professionnels (13 ESR, soit 6% des ESR déclarés) Treize événements concernant des professionnels en médecine nucléaire ont été déclarés en 2023. Ils résultent de contaminations ayant entraîné des expositions interne ou externe (contaminations surfaciques liées à des manipulations non maîtrisées ou lors de la réception d’un flacon cassé). Aucun de ces ESR n’a conduit à un dépassement de la limite réglementaire de dose pour les travailleurs concernés. 9. L’extravasation est une injection ou une fuite accidentelle inappropriée et non-intentionnelle de médicaments dans les espaces péri-vasculaires ou souscutanés, plutôt que dans le compartiment vasculaire cible. Les événements concernant le public (14 ESR, soit < 7% des ESR déclarés) Treize des événements concernant le public résultent de l’exposition de fœtus de femmes qui ignoraient leur grossesse. Les doses reçues étaient sans conséquence pour l’enfant à naître. Un bulletin « La sécurité du patient », publié en 2021, a été consacré à ce type d’événement. Le 14e impliquant la population concerne un débit de dose élevé (point chaud) mis en évidence au niveau d’un couloir de circulation d’un service de soins d’hôpital de jour. Les événements concernant les sources, les déchets et les effluents radioactifs (32 ESR, soit 16 % des ESR déclarés) Ces ESR sont liés majoritairement aux pertes/découvertes de sources, à la dispersion de radionucléides (liée à des débordements de cuves d’effluents radioactifs ou à des fuites dans le circuit d’évacuation de ces effluents), à des livraisons non conformes aux autorisations et aux rejets non autorisés d’effluents dans l’environnement (vidange de cuves, etc.). Des difficultés de gestion des déchets solides produits dans le cadre des traitements par RIV de certains cancers de la prostate avec des MRP utilisant du lutétium-177 ont récemment émergé. Des consignes sont données au patient à son départ du service de médecine nucléaire pour la gestion des déchets produits à domicile (par exemple, protections hygiéniques) dans les jours qui suivent son traitement, parmi lesquelles le stockage de ses déchets pendant plusieurs semaines à son domicile. Ces consignes ne sont à ce jour pas harmonisées au niveau national. Le stockage de ce type de déchets à domicile peut être difficile (manque de place, local non adapté). Aussi, il arrive que des déchets parviennent avant le délai indiqué dans les consignes de sortie des patients dans les installations de traitement des déchets, provoquant le déclenchement des portiques de détection de radioactivité. Des solutions ont été proposées par des centres de traitement des déchets ménagers comme la mise à disposition des patients de collecteurs de plus gros volume et le ramassage de ces collecteurs en porte-à-porte, tout en renforçant la sensibilisation des patients. GRAPHIQUE Répartition (en %) des ESR en médecine nucléaire en 2023 9 71 % Patients 6 % Travailleurs 7 % Publics 16 % Sources, déchets, effluents Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 229 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07 05 15 08 11 04 14 06 13 AN 03 10 02 09 12 01
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